為幫助申請人對開展的生物等效性研究質(zhì)量風險進行充分評估,確保支持仿制藥注冊上市的生物等效性研究結果準確可靠,藥品審評中心組織起草了《化學仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風險評估指導原則(征求意見稿)》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:閆方,姚翀
聯(lián)系方式:yanf@cde.org.cn;yaoch@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年10月9日
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我們將通過各種方式解答您的咨詢,共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專業(yè)咨詢和解決方案。