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為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）的相關(guān)要求，促進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量提升，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，嚴(yán)格仿制藥技術(shù)審評，提高審評效率，結(jié)合我國現(xiàn)行技術(shù)要求，同時參考國際相關(guān)技術(shù)要求，我中心組織起草了《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
請將反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：魏赫；趙壑 郵箱：weih@cde.org.cn; zhaoh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年12月3日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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浙ICP備13034926號-1
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