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近日，百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的適用于潰瘍性結腸炎的1類小分子創(chuàng)新藥BIOS-0625片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書。
一、藥品基本情況
藥品名稱：BIOS-0625片
注冊分類：1類適應癥：潰瘍性結腸炎
申請人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2500907，CXHL2500908
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2025年8月28日受理的BIOS-0625片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于治療潰瘍性結腸炎的臨床試驗。
二、疾病相關背景
潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發(fā)性腸道炎癥性疾病，“不可根治、反復發(fā)作”的疾病特點為其臨床管理帶來持續(xù)挑戰(zhàn)。現(xiàn)有治療方案仍存在明顯局限：傳統(tǒng)藥物雖可短期緩解癥狀，但存在療效有限、不良反應常見及患者耐受不佳等問題；而生物制劑與小分子靶向藥物雖曾推動治療格局演進，卻在臨床上面臨部分患者初始應答不足，以及隨時間推移出現(xiàn)療效衰減甚至喪失的困境，凸顯出現(xiàn)有治療手段難以逾越的鴻溝，亟需探索新的治療路徑。
在全球慢性病負擔加重與潰瘍性結腸炎患者對緩解治療需求不斷攀升的背景下，傳統(tǒng)治療模式已難以滿足長期疾病管理目標。開發(fā)新機制分子與療法，成為提升患者生活質(zhì)量、銜接轉化醫(yī)學研究成果與患者長期臨床獲益的重要突破口，具有重要的臨床與社會價值。
BIOS-0625片是由百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對潰瘍性結腸炎的全新靶點小分子藥物。該靶點目前在全球范圍內(nèi)尚無同適應癥藥物獲批上市。作為“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，BIOS-0625片注冊分類為化學藥品1類，有望為臨床治療提供新的機制選擇。
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